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Mayo 15, 2019
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Control de los dispositivos y aparatos médicos

Hace un tiempo rondaba por mi mente la idea de escribir un editorial sobre la manera descuidada por decir lo menos que otorgan aprobación a los dispositivos y aparatos de uso médico en pacientes y no simplemente como instrumentos de laboratorio, aunque estos también deben ser de óptima calidad. No tenemos razones que ello suceda en Colombia pero si acontece en países de avanzada, debemos estar alerta.

La “copa se rebozó” cuando leímos la manera insólita como se ha venido a saber que se implementan instrumentos esenciales para los aviones y no por cualquier fabriquita de tercera clase sino por empresas de la envergadura de la Boeing, una de las más grandes productoras de aviones. Inquieta que algo similar ha sucedido con equipos y dispositivos médicos, como veremos más adelante.

Dice la prensa y vale enfatizar incluyendo principalmente la prensa estadounidense, que en el proceso de producción, venta y adquisición de los nuevos aviones, la Agencia Federal de Aviación (Federal Aviation Agency o FAA) de Estados Unidos, que tiene a su cargo el control de la construcción y operación de los aviones, ha dejado en manos del fabricante, en el caso al cual aludiremos la Boeing, el control de calidad de los aparatos y sus instrumentos accesorios.

En dos accidentes aéreos mayores recientes se encontró que dos instrumentos de control, decisivos para determinar si el avión adquiría de manera adecuada la altitud de vuelo, eran de adquisición “opcional”. Al no seleccionarlos, los pilotos no recibían instrucción en su uso porque o el avión no los tenía o no sabían cómo desactivarlos en caso de malfuncionamiento.

El desespero de los pilotos, registrado en las grabaciones de los minutos antes de los accidentes, sustentaría que no sabían cómo actuar, con las consecuencias fatales conocidas.

Dice asimismo la prensa que las razones para restringir la adquisición de los instrumentos eran de índole económica, limitando el costo de adquisición del avión. Lo grave es que por influencia de la constructora la FAA dejaba en manos el control de la calidad y el entrenamiento de los operadores a cargo del constructor.

Ojalá la historia relatada fuese ciencia ficción e información errónea pero hasta ahora no ha habido una negación o retractación.

Parece muy grave, en lo que a la medicina hace relación, de acuerdo con un editorial y un extenso artículo del prestigioso diario norteamericano New York Times, es que algo similar al caso de los aviones puede estar sucediendo en relación a los dispositivos y aparatos médicos.

La FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos está a cargo de controlar equipos y dispositivos médicos, además de medicamentos y alimentos, sin embargo, hay razones, reproducidas por el citado periódico, para sospechar que ha habido tolerancia inapropiada en relación a ciertos productos de uso en medicina.

Ciertas prótesis mamarias, usadas para reemplazar la mama resecada, se han asociado a un tipo de linfoma (600 casos y alrededor de 20 muertes) y a síntomas sistémicos que sugieren intolerancia inmunológica. Esas prótesis han sido prohibidas en muchos países, sobre todo europeos, pero la FDA ha renovado la autorización para uso en Estados Unidos. Esperamos que nuestro INVIMA (equivalente de la FDA) haya seguido el ejemplo de los países europeos y que en Colombia esas prótesis no sean permitidas.

Pero hay otro ejemplo de tolerancia inapropiada vigente en el momento. Una malla usada en reparación del piso pélvico en casos de prolapso ha sido retirada del mercado y su uso prohibido en muchos países. La agencia estadounidense aprobó la malla y permitió su uso durante varios años a pesar de numerosas demandas y litigios, resultado del reclamo de 100.000 pacientes y de 80 muertes hasta el año pasado. Esperamos que en nuestro país se hayan tomado las medidas de control.

Aún si las agencias federales estadounidenses mencionadas encuentran argumentos para haber sido laxos, la conclusión a que tenemos que llegar es que en el control de los medicamentos, de los alimentos, de los equipos e instrumentos y de los dispositivos de uso médico no puede haber espacio para ser tolerantes o laxos y que incumbe al Estado, con el “ojo encima” de las organizaciones médicas, que haya todo tipo de elementos de uso en el paciente de comprobada seguridad y calidad.

Jorge E. Maldonado

  • Editor Jefe Publicaciones ILADIBA.
  • Miembro de Número de la Academia  Nacional de Medicina.
  • Profesor Titular de Medicina Mayo Clinic College of Medicine (1976).
  • Profesor Visitante Universidad de París VII (1975).
  • Profesor Visitante de la Universidad de Harvard (1985-1987).
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