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Junio 27, 2019
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FDA aprobó belimumab para lupus eritematoso sistémico en niños

El medicamento comercializado por GSK bajo la marca Benlysta® es el primer agente aprobado para tratamiento de niños con lupus eritematoso sistémico desde la edad de 5 años. Es un inhibidor de la proteína estimuladora de los linfocitos B que se encuentran aumentados en lupus eritematoso, enfermedad en la cual tienen un mecanismo de acción.

Benlysta® cuenta con aprobación en Estados Unidos para tratamiento de adultos. Para niños hasta ahora no había opciones adecuadas en el manejo de lupus eritematoso sistémico.

La FDA aceleró la aprobación contando con el respaldo del estudio PLUTO, cuyos resultados fueron presentados hace pocos meses en la Reunión Anual 2018 del American College of Rheumatology. El estudio PLUTO incluyó 93 niños de 5 a 17 años de edad y combinó el nuevo medicamento con el tratamiento estándar logrando mejorar las respuestas clínicas y disminuir el lapso entre las recaídas de la enfermedad de 160 a 82 días.

La FDA advierte que belimumab puede acompañarse de infecciones severas, hipersensibilidad y depresión, con base en los estudios en adultos.

Los efectos adversos más frecuentes incluyen náusea, diarrea y fiebre. El profesional que inyecta la infusión debe tener a la mano un antihistamínico.

Fuente:
FDA

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