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Septiembre 18, 2015
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FDA aprueba “marcapaso gástrico” para tratamiento de la obesidad

La Oficina Federal Reguladora de Alimentos y Equipos Médicos de Estados Unidos (FDA por Food and Drug Administration) aprobó un dispositivo novedoso para control del apetito, que actúa como un marcapaso gástrico mediante intervención de la vía nerviosa que hace que las personas sientan hambre o llenura.

El dispositivo, conocido como el Maestro Rechargeable System (Sistema Recargable Maestro), producido por EnteroMedics Inc. de St. Paul, Minnesota, bloquea las señales eléctricas del nervio vago mediante pulsos eléctricos de alta frecuencia. Por su mecanismo de acción el dispositivo pertenece a la categoría de neuromoduladores que han sido empleados en el tratamiento del dolor y de enfermedad de Parkinson.

El aparato está indicado en adultos de 18 años en adelante con un índice de masa corporal de 35 a 45 que tienen al menos una condición adicional relacionada con la obesidad, como diabetes tipo 2 o hipertensión) y en quienes programas de pérdida de peso han sido ineficaces.

El dispositivo es implantado en el abdomen.

Los estudios previos a la aprobación no alcanzaron la meta pre-establecida de 10% de mayor pérdida de peso en el grupo tratado, en relación a los controles. En 157 adultos obesos que recibieron el dispositivo hubo una pérdida de 8.5%. Algunos perdieron 20% del exceso de peso inicial y otros perdieron 25%.

Sin embargo, a pesar de no alcanzar la meta de 10% de pérdida del peso corporal inicial, los expertos del comité asesor de la FDA consideraron que los beneficios de la pérdida sostenida de peso superaban los riesgos potenciales.

La FDA ha determinado que el productor deberá conducir un estudio post-aprobación para analizar los efectos adversos y los cambios en las condiciones relacionadas con la obesidad, entre otras observaciones.

Los efectos adversos observados hasta ahora incluyen náusea, complicaciones de la cirugía y vómito.

El dispositivo está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal, várices esofágicas o hernia hiatal no corregible y clínicamente significativa. Otras contraindicaciones son el uso posible de resonancia magnética o de diatermia y la presencia de otros implantes operados por electricidad como marcapasos, desfibriladores, neuroestimuladores o prostesis.

Aunque no se ha anunciado el costo del aparato, es indudable que en un principio el procedimiento será costoso, implicando la cirugía y el dispositivo en sí cuyo valor se ha estimado en 30 mil a 40 mil dólares.

Por ahora puede decirse que la cirugía bariátrica sigue llevando la delantera pero puede ser una alternativa u opción, en ciertos casos.

Fuente:

FDA

© EMSA-ILADIBA, Septiembre, 2015
(TP)

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