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Agosto 1, 2019
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FDA demuestra alta absorción de componentes de filtros solares

Investigadores de la FDA (Food and Drug Administration u Oficina Federal de Control de Medicamentos y Alimentos) de Estados Unidos, liderados por el doctor Robert M. Cadiff, realizaron un estudio clínico aleatorio sobre filtros solares de uso en la piel y encontraron que los niveles sistémicos de componentes o ingredientes activos excedían la concentración de 0.5 mg/mL recomendada por la FDA. Si ese nivel es excedido el paciente queda expuesto a reacciones tóxicas, inclusive de tipo carcinogénico.

Figura. Los filtros solares se usan en tal concentración y frecuencia que pueden excederse las concentraciones recomendadas. Por tratarse de productos de venta libre los controles suelen ser más laxos.

Contexto

Para prevenir el daño de la piel se han diseñado los protectores solares que son de venta libre y los cuales vienen en una variedad de presentaciones como nebulizadores, lociones o cremas. Algunas personas los usan varias veces al día y es frecuente que se comiencen a emplear desde edad temprana. Es factible que con el uso frecuente se apliquen cantidades importantes en gramos del filtro solar y que la absorción a través de la piel sea significativa.

Por las razones mencionadas es importante conocer los ingredientes del protector o filtro y las concentraciones sistémicas que pueden alcanzarse. La FDA ha emitido guías sobre las concentraciones sistémicas límite, más allá de las cuales puede haber reacciones adversas de tipo local o sistémico (carcinogénesis dérmica o sistémica y toxicidad embriofetal, por ejemplo).

El límite de concentración en sangre recomendado por la FDA es de 0.5 ng/mL.

Los investigadores de la FDA determinaron la exposición sistémica a los ingredientes activos midiendo los niveles de avobenzona, oxibenzona, octocrileno y ecamsula, presentes en 4 protectores o filtros disponibles comercialmente, bajo diferentes formulaciones y condiciones de uso máximo.

Estudio clínico preliminar aleatorio del efecto de los protectores sobre las concentraciones plasmáticas

El estudio se realizó en una unidad de farmacología clínica fase 1 y enroló 24 voluntarios en buen estado de salud.

Los participantes fueron asignados de manera aleatoria a uno de cuatro filtros o protectores: Nebulizador 1 (n=6), nebulizador 2 (n=6), una loción (n=6) y una crema (n=6). Dos miligramos del protector por cm2 fueron aplicados a 75% de la superficie corporal 4 veces al día durante 4 días y 30 muestras de sangre fueron recolectadas durante 7 días por cada participante.

El parámetro primario de resultado fue la concentración plasmática máxima de avobenzona. Parámetros secundarios fueron las concentraciones plasmáticas máximas de los otros ingredientes mencionados.

Concentraciones sistémicas mayores de 0.5 ng/mL fueron alcanzadas por todos los 4 productos después de 4 aplicaciones en el día 1. La reacción adversa más frecuente fue brote cutáneo (1 participante con cada filtro o protector).

Los autores concluyeron que su estudio preliminar incluyente de voluntarios sanos la aplicación de 4 protectores solares comercialmente disponibles bajo condiciones máximas de uso resultó en concentraciones plasmáticas que exceden el dintel establecido por la FDA para obviar algunos estudios toxicológicos de los protectores.

Agregan que la absorción sistémica de ingredientes de los protectores solares apoya la necesidad de estudios adicionales para determinar el significado clínico de esos hallazgos. Los resultados no indican que los individuos se deben abstener de usar los protectores.

Comentario

A pesar que en muchos casos se cree que las pruebas o ensayos de seguridad de los medicamentos son plenamente satisfactorios y autorizan el uso clínico, la realidad parece indicar que surgen nuevas modalidades de experimentación, como la aquí reseñada, que sugieren que es necesario optimizar los estudios previos a la autorización del uso amplio en los seres humanos.

Como mencionamos en un editorial sobre la seguridad de equipos, instrumentos y dispositivos, es imperativo que las autoridades sanitarias reguladoras insistan en que los procedimientos de seguridad de todo elemento de uso médico sean de calidad y certeza máxima.

Un editorial que acompaña el artículo de la cita dice palabras más, palabras menos, lo mismo. El rigor de las pruebas de seguridad debe ser el mismo para productos de uso sin fórmula médica como el aplicable a medicamentos o productos de prescripción.

Referencias:
JAMA en línea Mayo 6, 2019; doi:10.1001/jama.2019.5586
JAMA en línea Mayo 6, 2019; Editorial

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