A A A
Plus
Febrero 3, 2021
107 Visitas

Resultados de los estudios de fase 1/2 de la vacuna de Johnson & Johnson

Otra de las vacunas que está en estudios y en la que la comunidad médica también ha puesto su atención es la vacuna de una de las empresas de Janssen Pharmaceuticals adquirida por Johnson & Johnson, que fue el patrocinador, financiador y regulador del ensayo.

Se trata de la vacuna  Ad26.COV2.S que utiliza como vector un adenovirus de serotipo 26 (Ad26) el cual transporta una proteína (S) del coronavirus de tipo 2 causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-COV2) estabilizada. Existe experiencia previa en vacunas que utilizan este vector, por ejemplo la vacuna contra el ébola, las cuales han demostrado seguridad y eficacia. 

Los representantes de Janssen con el grupo de investigación a cargo del doctor Sadoff diseñaron y fabricaron la vacuna candidata, el plan de análisis estadístico y de los resultados que fueron publicados en The New England Journal of Medicine.

Se realizó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado,  doble ciego y controlado con placebo en el que participaron adultos sanos en dos cohortes de edad para evaluar seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna.

El estudio se inició en julio de 2020 en diferentes centros de Bélgica y EE.UU.  Los participantes fueron adultos sanos de entre 18 y 55 años que se asignaron a un grupo y de 65 años o mayores a otro grupo. El grupo más joven, cohorte 1, incluyó un total de 402 participantes. El grupo de pacientes mayores, cohorte 3 incluyó 403 participantes.

Los participantes de las cohortes 1 y 3 recibieron la vacuna por vía intramuscular, previo consentimiento informado, a una dosis alta o baja de partículas virales, en un esquema de dosis única o de dos dosis con diferencia de 56 días entre ellas.

Se evaluó el efecto en cuanto a la seguridad y reactogenicidad de la vacuna como resultado primario y se recolectaron datos sobre los eventos adversos (EA) durante los 7 días posteriores a la vacunación, a los 28 días de la vacunación e información sobre EA graves a lo largo de todo el ensayo.

Los EA más frecuentes fueron fatiga, cefalea, mialgias y dolor en el sitio de inyección. El EA sistémico más frecuente fue fiebre y  fueron menos comunes en la cohorte 3. Las reacciones sistémicas ocurrieron el día de la inmunización o al día siguiente, generalmente se resolvieron en 24 horas y respondieron muy bien a los fármacos antipiréticos.

La reactogenicidad fue menor después de la segunda dosis, lo que contrasta con los resultados de las vacunas que utilizaron ARN mensajero en los que la reactogenicidad aumentó con la segunda dosis.

En el resultado secundario se analizó la inmunogenicidad: se midieron anticuerpos específicos al inicio del estudio y a los días 15, 29, 57 y 71. Se detectaron títulos de anticuerpos neutralizantes en el 90% o más de todos los participantes al día 29 después de la primera dosis de vacuna independientemente de la dosis de vacuna o del grupo de edad, y alcanzó el 100% al día 57, los títulos se mantuvieron estables hasta al menos el día 71.

Figura. La vacuna ha probado generar anticuerpos neutralizantes, independientemente de la dosis sumninistrada y del grupo de edad en 100% de los pacientes 57 días después de ser inoculados.

En conclusión, los perfiles de seguridad e inmunogenicidad presentados en este estudio respaldan el desarrollo  de esta vacuna candidata tanto en adultos jóvenes como en adultos mayores. Estos resultados preliminares han inclinado al grupo de investigación a proceder con los estudios de fase 3.

Comentario editorial

Esta vacuna basada en el vector de adenovirus demostró, en sus resultados preclínicos, una contundente respuesta inmunológica con un perfil de seguridad aceptable que determinó el avance con los ensayos de fase 3, lo cual resulta prometedor en la lucha contra la pandemia que afecta a millones de personas a nivel mundial con serias consecuencias en los sistemas de salud y en la economía mundial.

Aunque el porcentaje de prevención es menor que el obtenido con las vacunas de Moderna y Pfizer, previene en un porcentaje mayor la gravedad de la enfermedad.


Referencia:

  • Sadoff J. et al. Interim Results of a Phase 1-2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Jan 13. doi: 10.1056/NEJMoa2034201. Epub ahead of print. PMID: 33440088.N Engl J Med. 2021 Jan 13.
A A A
Plus

Artículos Relacionados

  • Resultados de los estudios de fase 1/2 de la vacuna de Johnson & Johnson

    Ver más >
  • La inmunidad por COVID-19 se mantiene en el tiempo

    Ver más >
  • La inmunidad por COVID-19 se mantiene en el tiempo

    Ver más >
  • Complicaciones respiratorias a largo plazo de COVID-19

    Ver más >