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Diciembre 5, 2018
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Alertas sobre medicamentos y dispositivos o equipos

Nuevos reportes sobre AINEs

La FDA (Food and Drug Administration u Oficina Federal de Control de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos), a través de sus Comités Consejero de Artritis y de Seguridad de los Medicamentos y Manejo del Riesgo anunció el voto mayoritario sobre la inclusión de una alerta sobre la interacción de acetaminofén y naproxeno. Hubo dos votos a favor de agregar una contraindicación del uso de naproxeno cuando se consume aspirina.

La seguridad de celecoxib (Celebrex®) es comparable a la de naproxeno e ibuprofeno, concluyó también de manera mayoritaria, el Comité Consejero de Artritis de la FDA, basándose en los resultados del estudio PRECISION.

El estudio PRECISION fue un experimento clínico, doble-ciego, aleatorio, controlado de grupos paralelos, iniciado en 2006 que incluyó 24.081 individuos. Todos los pacientes tenían osteoartritis o artritis reumatoide o tenían o estaban en alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

El estudio comparó el riesgo compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o ataque cerebral de dos grupos de comparación: celecoxib vs ibuprofeno y celecoxib vs naproxeno. En conclusión, celecoxib no resultó más peligroso que los comparadores pero, como no hubo un grupo placebo, la conclusión más apropiada es que la seguridad no es menor que la de los otros agentes.

Los clínicos no deben usar simultáneamente acetaminofén y naproxeno y pueden usar a discreción celecoxib o ibuprofeno o naproxeno.

Sin embargo, persiste la advertencia que durante el inicio del tratamiento con AINEs en pacientes sin enfermedad cardiovascular o factores de riesgo, hay que estar alerta porque existe aumento en el riesgo de infarto cardiaco o de ataque cerebral.

De acuerdo con un estudio israelita publicado en el American Journal of Epidemiology, el uso prolongado de acetaminofén durante el embarazo se asocia a aumento en el riesgo de trastorno del espectro de autismo. Los autores encontraron 30% de aumento en el riesgo relativo de síndrome de déficit de atención e hiperactividad y 20% de aumento en trastorno del espectro de autismo en niños cuyas madres tomaron acetaminofén durante el embarazo, en comparación con niños cuyas madres no recibieron el medicamento.

El estudio israelita fue de tipo observacional y por ende los autores se abstienen de recomendar cambios en las guías de manejo del dolor en la mujer embarazada pero…queda en pie cierto grado de precaución. Debe enfatizarse que el estudio citado alude a “uso prolongado” y no a uso por corto lapso.

Setenta por ciento de endoscopios de distintos tipos infectados

Casi tres cuartas partes de los aparatos usados con frecuencia en procedimientos endoscópicos aparecen infectados por bacterias cuando ya están listos para ser reusados, de acuerdo con un estudio publicado en el American Journal of Infection Control.

A pesar que están apareciendo superbacterias ultrarresistentes como Enterobacterias resistentes a carbapenem, tanto los productores de los equipos, como los hospitales y los organismos de control están fallando en proveer endoscopios debidamente estériles. Ello ha causado muertes por infección por las superbacterias.

Los CDCs o Centers for Disease Control y la FDA de Estados Unidos han emitido alertas al respecto y han llamado la atención de los diferentes responsables de la seguridad de los equipos reutilizables.

Desconocemos la dimensión del problema en nuestro medio pero como los mismos equipos son usados aquí que allá, es oportuno alertar a la comunidad local al respecto. Es necesario revisar cuidadosamente todo el proceso de reutilización de los equipos usados en endoscopias de todo tipo.

Reportes recientes sobre reacciones o complicaciones adversas a medicamentos

Lamictal® (lamotrigina) asociada a serias reacciones inmunes

La FDA ha alertado que lamotrigina prescrita como tratamiento de convulsiones y de trastorno bipolar puede causar una rara pero muy seria reacción que activa excesivamente el sistema inmunológico. Ello puede conducir a inflamación severa en todo el cuerpo con hospitalización y muerte si la reacción no es diagnosticada y tratada con prontitud.

El tipo de reacción inmune observado se conoce como linfohistiocitosis hemofagocítica que se caracteriza por una respuesta incontrolada del sistema de defensa. De manera típica se presenta como fiebre persistente, usualmente alta y puede conducir a problemas severos de las células sanguíneas y de una variedad de órganos como hígado, riñones y pulmones.

Entre los síntomas que sugieren la reacción adversa inmune a lamotrigina están: fiebre, hepatomegalia (síntomas asociados incluyen dolor o hinchazón inusual en el área hepática o abdomen superior derecho), linfadenomegalias, brotes cutáneos, ictericia de la piel o conjuntiva, sangrado inusual y problemas neurológicos incluyendo convulsiones, problemas de la marcha, dificultad visual y otro trastorno visual.

El diagnóstico de linfohistiocitosis hemofagocítica puede establecerse si el paciente tiene al menos 5 de los siguientes 8 signos y síntomas:

  • Fiebre y brote cutáneo
  • Esplenomegalia
  • Citopenias
  • Niveles elevados de triglicéridos o niveles sanguíneos bajos de fibrinógeno
  • Niveles altos en sangre de ferritina
  • Hemofagocitosis identificada mediante biopsias de médula ósea, bazo o ganglio linfático
  • Disminución o ausencia de actividad de células asesinas naturales (NK o natural killer cells)
  • Niveles sanguíneos elevados de CD25 que demuestran activación inmune prolongada

Los pacientes o quienes los atiendan deben consultar al médico si el paciente que recibe lamotrigina experimenta cualquiera de los síntomas mencionados atrás.

Anticolinérgicos asociados a aumento de riesgo de demencia en adultos mayores

Un estudio de casos y controles publicado en el BMJ reportó que el uso de anticolinérgicos de alto poder se asocia a aumento en el riesgo de demencia, aun hasta 20 años después de la exposición.

Entre los anticolinérgicos que en particular revelaron estar asociados a demencia están los utilizados en depresión, en enfermedad de Parkinson y en urología (incontinencia urinaria).

Los anticolinérgicos en general deben evitarse en los adultos mayores. Ello es particularmente aplicable a los medicamentos de esa clase que tienen un alto poder farmacológico. Existen alternativas farmacológicas y no farmacológicas.

Referencias:
FDA Abril 25, 2018
FDA Abril 26, 2018
FDA Abril 26, 2018
American Journal of Infection Control reportado en Kaiser Health News
FDA Abril 25, 2018
BMJ 361:k1315, 2018
BMJ 361:k1722, 2018

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