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Octubre 10, 2019
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FDA aprueba nuevo tratamiento para tuberculosis pulmonar altamente resistente

La FDA (Food and Drug Administration u Oficina Federal Reguladora de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) aprobó Petromanid en tabletas en combinación con bedaquilina y linezolida para tratamiento de un tipo específico de tuberculosis pulmonar altamente resistente.

Petromanid pertenece a la clase de compuestos conocidos como nitroimidazooxazinas. Se ha ensayado en 20 experimentos clínicos en combinación con otras drogas antituberculosas, en 1.200 personas, en 14 países.

Mycobacterium tuberculosis (figura) puede desarrollar y en efecto muchas cepas han desarrollado resistencia a los antibióticos que se han usado para tratar la tuberculosis. Por esa razón, las estrategias se han centrado en facilitar los esfuerzos dirigidos a lograr nuevos tratamientos y a crear programas especiales que los aprueban de manera especial.

Figura. Imagen electromicroscópica colorizada en la que se observa un grupo de bacterias de Mycobacterium tuberculosis, responsables de tuberculosis en humanos. Cortesía de National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

Pretomanid en combinación con bedaquilina y linezolida fue aprobado para tratar una población específica y limitada de pacientes adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente a drogas que no responde o es intolerante al tratamiento.

Los tipos de tuberculosis multirresistente a drogas y extensamente resistente a los medicamentos son difíciles de tratar debido a resistencia a las terapias disponibles. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud en 2016, hubo un estimado de 490.000 casos nuevos de tuberculosis multirresistente a las drogas, con una proporción más pequeña de casos de tuberculosis extensamente resistentes a los medicamentos.

La seguridad y eficacia de Petromanid, tomado oralmente en combinación con bedaquilina y linezolida fue demostrada primariamente en un estudio de 109 pacientes con tuberculosis extensamente resistente, intolerantes al tratamiento o tuberculosis pulmonar multirresistente que no respondía al tratamiento.

De los 107 pacientes que fueron evaluados 6 meses después de finalizar el tratamiento, en 95 u 89% se logró éxito, cifra que excede las tasas de éxito histórico de tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente a drogas.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con Petromanid en combinación con bedaquilina y linezolida incluyeron neuropatía periférica, acné, anemia, náusea, vómito, dolor de cabeza, elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas y gamma glutamil transferasa), dispepsia, brote cutáneo, aumento de las enzimas pancreáticas (hiperamilasemia), trastorno visual, hipoglicemia y diarrea.

Pretomanid en combinación con bedaquilina y linezolida no debe ser usada en pacientes con hipersensibilidad a bedaquilina o linezolida.

Pretomanid es el segundo medicamento aprobado bajo el programa Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (Programa para Población Limitada de Antibacterianos y Antimicóticos) establecido de manera especial por el Congreso de Estados Unidos.

Pretomanid también recibió aceptación en otros programas especiales con ensayos clínicos breves y aprobación expedita y con designación de medicamentos para tratamiento de enfermedades serias o amenazantes de la vida.

Entre los medicamentos poderosos en el pasado que se han tornado resistentes se cuentan isoniacida, rifampicina, amikacina, kanamicina fluoroquinolonas y capreomocina.

El anuncio de la aprobación de Petromanid ha sido recibida con entusiasmo y como un avance muy importante.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud la tuberculosis mata en el mundo más de 1.6 millones de personas al año, más que ninguna otra enfermedad infecciosa.

Referencias:
FDA News Release Agosto 14, 2019
Wall Street Journal Agosto 14, 2019

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