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Noviembre 14, 2016
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Celecoxib no conlleva mayor riesgo cardiovascular que ibuprofeno o naproxeno en artritis

El grupo de investigadores del estudio PRECISION, conformado por estadounidenses, suizos y australianos, realizó un estudio aleatorio del AINE selectivo celecoxib y dos AINEs no selectivos, ibuprofeno y naproxeno, encontrando que en dosis moderadas, celecoxib no es inferior a ibuprofeno o naproxeno, es decir, que no tiene mayor riesgo cardiovascular en pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide.

Celecoxib es producido por Laboratorios Pfizer que financió el estudio.

Contexto

Los anti-inflamatorios no esteroideos o AINEs fueron introducidos en la década de 1960 y desde entonces se han convertido en los medicamentos de mayor prescripción en el mundo.

Los AINEs inhiben la enzima ciclooxigenasa, que reduce el dolor y la inflamación mediante la inhibición de prostaglandinas. Sin embargo, la enzima COX también está presente en la mucosa gástrica, donde estimula el efecto gastroprotector de las prostaglandinas.

Hay dos tipos de la enzima COX (1 y 2). COX-1 tiene efectos tóxicos sobre la mucosa gastrointestinal y COX-2 es mediadora de los efectos analgésicos y anti-inflamatorios. Los inhibidores selectivos de COX-2, como celecoxib y rofecoxib, ofrecen la ventaja de ser menos tóxicos o lesivos para la mucosa gastrointestinal que los inhibidores COX no selectivos, como ibuprofeno y naproxeno.

Rofecoxib es un inhibidor selectivo de COX-2 que fue retirado del mercado en 2004 por efectos adversos cardiovasculares. Celecoxib, otro inhibidor COX-2 selectivo, ha portado la sospecha de que como su congénere rofecoxib tiene efectos adversos cardiovasculares potenciales pero la FDA ha permitido su uso bajo la condición de desarrollar un estudio de seguridad que despeje las dudas.

Estudio PRECISION

Por el mandato de la FDA se diseñó el estudio aleatorio internacional PRECISION para evaluar las complicaciones cardiovasculares, renales y de otro tipo de celecoxib en comparación con dos AINEs no selectivos, ibuprofeno y naproxeno.

En el estudio PRECISION 24.081 pacientes adultos que requerían tratamiento diario del dolor por artritis y tenían aumento en el riesgo cardiovascular fueron asignados de manera aleatoria a recibir celecoxib (100 mg dos veces al día), ibuprofeno (600 mg tres veces al día) o naproxeno (375 mg dos veces al día).

Los pacientes fueron tratados por un promedio de 20.3 meses y seguidos durante un promedio de 34 meses. Debe anotarse que dos terceras partes de los participantes descontinuaron el tratamiento durante el experimento.

El parámetro primario de resultado compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ataque cerebral ocurrió así:

  • Grupo celecoxib   2.3%
  • Grupo naproxeno   2.5%
  • Grupo ibuprofeno 2.7%

Esos hallazgos, observados en el análisis de intención de tratamiento persistieron en el análisis bajo tratamiento.

Un número significativo de pacientes que recibieron ibuprofeno o naproxeno tuvieron que ser hospitalizados por hipertensión y un número mayor de pacientes que tomaron ibuprofeno presentaron deterioro de la función renal.

 

Como era de anticipar los pacientes que recibieron ibuprofeno o naproxeno presentaron un número significativamente más alto de hemorragia digestiva, que el grupo que recibió celcoxib.

Comentario

Varios expertos analistas han comentado que el estudio, aunque masivo en número de pacientes, no aporta resultados que induzcan al clínico a modificar la práctica clínica actual: los tres AINEs mencionados u otros no deben ser utilizados en pacientes con aumento en el riesgo cardiovascular. Celecoxib queda en tablas porque su riesgo cardiovascular es similar al de los comparadores pero los comparadores no ganan puntos. Sorprende que naproxeno no resulte más seguro.

Los analistas también critican el estudio por varias falencias, sobre todo la ausencia de un grupo placebo y el elevado número de pacientes que abandonó el tratamiento, más 27% que no pudieron ser seguidos. Los autores no incluyeron información sobre el uso concomitante de aspirina dado que es factible que recibiesen ese medicamento por su alto riesgo cardiovascular.

Debe asimismo resaltarse que los resultados del estudio son aplicables solamente a pacientes con alto riesgo cardiovascular que consumen los AINEs durante periodos prolongados y no al paciente que toma AINEs de manera ocasional.

Referencia:
New England Journal of Medicine en línea Noviembre 13, 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1611593

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