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Marzo 18, 2021
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EMEA confirma que la vacuna de AstraZeneca es efectiva y segura

El comité de seguridad de la Agencia Médica Europea (EMEA), concluyó su revisión preliminar acerca de la presencia de coágulos sanguíneos en personas vacunadas con la vacuna COVID-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, en su reunión extraordinaria del 18 de marzo de 2021. El Comité confirmó que:

  • Los beneficios de la vacuna para combatir la COVID-19 (que a su vez provoca problemas de coagulación y puede ser mortal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios.
  • La vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben.
  • No hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares.

Sin embargo, la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos asociados con trombocitopenia, con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos cerebrales.

Alrededor de 20 millones de personas en el Reino Unido y la Unión Europea han recibido la vacuna hasta el 16 de marzo. La EMA había revisado solo 7 casos de trombosis en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, CID) y 18 casos de trombos en vasos cerebrales. Aunque no se ha probado una causalidad con la vacuna, es posible y merece un análisis más detallado.

En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores al lanzamiento de las campañas de vacunación  fue inferior al esperado en la población general. Esto permite confirmar que no hay un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos.

Los expertos del Comité examinaron con extremo detalle los registros notificados y encontraron que la mayoría los eventos ocurrieron en mujeres menores de 55 años.

La COVID-19 por sí misma causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, y es difícil estimar una tasa de presentación para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna.

En conclusión, el Comité opina que la eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar CID o tromboembolsimo cerebral.  Sin embargo, a la luz de los hallazgos, los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad remota de tales síndromes, y si se presentan síntomas deben solicitar atención médica y hacer el reporte.

Continuará la vigilancia estrecha de seguridad de los informes de trastornos de la coagulación sanguínea, y se están instituyendo más estudios para proporcionar más datos de laboratorio, así como pruebas del mundo real. La EMA se comunicará más a fondo según corresponda.


Referencia

  1. European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare bloo https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots
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