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Marzo 20, 2019
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FDA aprueba opiáceo sintético sufentanil sublingual

La FDA (sigla de Food and Drug Administration u Oficina Federal de Control de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) decidió aprobar, contra objeciones de algunos, el analgésico opiáceo sintético sufentanil en tabletas sublinguales (Dsuvia®) para manejo de dolor agudo severo en adultos.

El medicamento debe ser supervisado y administrado en instituciones de salud (hospitales, centros quirúrgicos y departamentos de emergencia).

Sufentanil viene en viales de aplicación prellenados para administración sublingual.

La oposición a la aprobación del medicamento por el Comité Consejero de Analgésicos y Anestésicos de la FDA (votación 10 a favor y 3 en contra) se deriva del hecho que sufentanil está estrechamente relacionado con fentanyl, que ha sido uno de los medicamentos motivo de abuso y adicción. Sufentanil es 10 veces más potente que fentanyl y 100 veces más potente que morfina.

En la actualidad fentanyl es mercadeado para uso epidural como analgésico y anestésico y analgésico.

La formulación sublingual de 30 µg de sufentanil está diseñada para el alivio rápido del dolor, con inicio de acción tan rápido como 15 minutos y alrededor de 3 horas de acción analgésica.

Para la aprobación del Comité, el productor presentó un estudio fase 3 de 131 adultos con dolor abdominal agudo después de cirugía abdominal. En el estudio sufentanil superó casi 13 veces el placebo. El medicamento demostró beneficios de rescate hasta por 12 horas.

De acuerdo con un artículo publicado en el New York Times al Director de la FDA le ha tocado salir a defender la acción de la Agencia y aduce que el uso beneficiará, por ejemplo, a soldados que no tienen un recurso analgésico intravenoso inmediato en el campo de batalla. Agrega que el uso, restringido a profesionales de la salud, es una barrera al abuso y uso inapropiado.

El productor queda comprometido a un monitoreo estricto del medicamento.

Recordemos que la epidemia de adicción a opiáceos en Estados Unidos es alarmante y muy probablemente se extiende a otros países, inclusive los de nuestra región. Dispensar opiáceos se ha convertido en un negocio de profesionales deshonestos que montan clínicas de dolor solo para vender.

Por otra parte, ha habido numerosos casos de médicos, estudiantes de enfermería y otros proveedores de salud que han sido rescatados de reacciones severas a opiáceos.

Fuente:
FDA Noviembre 2, 2018
New York Times, Noviembre 2, 2018

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